Aug
28
2012
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ECM im Innovationsprozess in der Pharmabranche – der Zulassungsantrag als elektronische Akte

Aus Wikipedia: Chemielabor des 18. Jahrhunderts

Aus Wikipedia: Chemielabor des 18. Jahrhunderts

Der Innovationsprozess rund um die Entwicklung eines neuen Medikaments ist in der Pharmabranche einer der Kernprozesse. Ich möchte im Folgenden einen kurzen Abriss geben, was die Herausforderungen sind und welche davon mit Unterstützung durch ein ECM-System leichter von der Hand gehen.

Typische Problemfelder in der Pharmabranche

Die Pharmabranche ist vor allem durch drei grundlegende Probleme bei der kommerziellen Nutzung von Arzneimitteln geprägt:

  • Chemie- und Pharmaunternehmen müssen zahlreiche Regularien erfüllen (GxP, GAMP5 usw., siehe Artikelserie hier im Blog von Volker Elmshäuser, CompuTech). Sämtliche Prozesse müssen dokumentiert werden. Prozesse, die für die Herstellung, die Freigabe und die Markteinführung von Arzneimitteln notwendig sind. Gleichzeitig müssen sie aufgrund des erhöhten Konkurrenzdrucks auf ihre Wettbewerbsfähigkeit achten.
  • Megabrands und Blockbuster (jeweils Produkte, die ca. 1 Mrd. Dollar in definierten Zeiträumen erwirtschaften), kommerziell erfolgreiche Produkte können nur entstehen, wenn die Vermarktung innerhalb von (more…)

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