Aug
01
2012
1

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil4: User Requirements Specification (URS)

Ich habe Kunden in der Pharmabranche auf ihrem Weg zu einem  nach GAMP (=Good Automated Manufacturing Practice) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem begleitet. Dieser Post ist der 4. Teil einer Serie, die umfassend Einblick über das Vorgehen bis zur Zertifizierung geben soll.

Im ersten Artikel  (1) habe ich beschrieben, wie anhand der ersten Benutzeranforderungen die Anwendung ausgewählt wurde. Hier schnitt Saperion als bestes ab. Im zweiten Teil (2) bin ich dann auf das High Level Risk Assessment, kurz HLRA, eingegangen, welches eine Einstufung der möglichen Risiken für den täglichen Ablauf des Business liefert. In Teil (3) beschrieb den Validierungsplan mit Systembeschreibung, Verantwortlichkeiten, Ablauf der Validierung, Umgang mit Altdaten und Retirementansätzen.

Die hohe GAMP Einstufung und das HLRA Assessment  begründeten einen recht hohen aber benötigten Validierungsaufwand. Die Anfangs einfach zusammen getragenen Benutzeranforderungen mussten nun in eine formale Form gebracht werden um später jeder Zeit darauf referenzieren zu können. Bei den Benutzeranforderungen ist es wichtig zu beachten, dass die Anforderungen genau definiert und verständlich beschrieben sind, da die später folgende Testung gegen die Benutzeranforderungen durchgeführt wird. Das bedeutet, was dort nicht genau beschrieben ist, wird eventuell auch nicht gut genug geprüft. Auch die Tiefe der Testung (Positive-Test oder Challenge-Test) wird unter anderem basierend auf (more…)

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Written by Volker Elmshäuser in: Compliance,quality management | Tags: , ,
Jun
14
2012
1

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil3: der Validation Plan

Ich habe Kunden in der Pharmabranche auf ihrem Weg zu einem  nach GAMP (=Good Automated Manufacturing Practice) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem begleitet. Dieser Post ist der 3. Teil einer Serie, die umfassend Einblick über das Vorgehen bis zur Zertifizierung geben soll.

In den ersten Artikeln (1, 2) bin ich auf die Benutzeranforderungen und auf das HLRA (High Level Risk Assessment) eingegangen, welches eine Einstufung der möglichen Risiken für den täglichen Ablauf für das Business liefert.

Die hohe GAMP Einstufung und das HLRA Assessment begründeten einen recht hohen, aber benötigten Validierungsaufwand. Hierfür wurde ein Validierungsplan erstellt, welcher im vorliegend Fall  in die folgenden Beschreibungen untergliedert ist: (more…)

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Written by Volker Elmshäuser in: deutsch,document management | Tags: , , , ,
Apr
16
2012
0

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil 2: High Level Risk Assessment (HLRA)

Ich möchte mit diesem Artikel die am 19. März 2012 mit der Einleitung begonnen Artikelserie über das Vorgehen hin zu einem GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, auch akzeptiert von der US Food and Drug Drug Administration, kurz FDA) zertifizierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche fortsetzen.

Im ersten Artikel habe ich berichtet, dass anhand der Benutzeranforderungen und einem Auswahlverfahren unter verschiedenen Anwendungen, SAPERION als die geeignetste Software für diesen Bereich bewertet wurde. Um die Benutzeranforderungen zusammen zu tragen, wurden in Workshops gemeinsam mit Business Analyst die Kernprozesse der Bereiche ermittelt und genauestens analysiert, um einen möglichst großen Benefit und darüber hinaus auch eine Prozessverbesserungen zu erzielen.

Im nächsten Schritt wurde ein High Level Risk Assessment (HLRA) erstellt, welches die möglichen Risiken aufzeigen sollte. Dazu wurden vor allem die Arbeitsabläufe der einzelnen Abteilungen angeschaut. Durch die Einführung eines komplett digitalen Prozesses (more…)

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Mar
19
2012
0

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil 1: Einleitung

Ich möchte mit diesem Artikel wieder einmal eine Serie auf diesem Blog beginnen. Ich habe Kunden in der Pharmabranche auf ihrem Weg zu einem  nach GAMP (= „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture”, auch akzeptiert von der US Food and Drug Drug Administration, kurz FDA) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem begleitet und möchte über das Vorgehen dabei berichten.

SAPERION als reines Archiv zu nutzen, ist schon lage nicht mehr zeitgemäß. SAPERION bietet weitaus mehr als nur reine Archiv-Funktionen.  Hier möchte ich aus aktuellen Anforderungen eine nicht immer naheliegende Installation aufzeigen. Der Kunde hatte den Wunsch, in einem System seine produktionsbegleitende Dokumentation abzulegen, später zu suchen und bei  Behördeninspektionen vorlegen zu können.

In den ersten Workshops wurden zum einen die Anforderungen der Anwender erfasst und zum anderen die in Frage kommenden, zu nutzenden (more…)

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