Mar
19
2012

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil 1: Einleitung

Ich möchte mit diesem Artikel wieder einmal eine Serie auf diesem Blog beginnen. Ich habe Kunden in der Pharmabranche auf ihrem Weg zu einem  nach GAMP (= „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture”, auch akzeptiert von der US Food and Drug Drug Administration, kurz FDA) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem begleitet und möchte über das Vorgehen dabei berichten.

SAPERION als reines Archiv zu nutzen, ist schon lage nicht mehr zeitgemäß. SAPERION bietet weitaus mehr als nur reine Archiv-Funktionen.  Hier möchte ich aus aktuellen Anforderungen eine nicht immer naheliegende Installation aufzeigen. Der Kunde hatte den Wunsch, in einem System seine produktionsbegleitende Dokumentation abzulegen, später zu suchen und bei  Behördeninspektionen vorlegen zu können.

In den ersten Workshops wurden zum einen die Anforderungen der Anwender erfasst und zum anderen die in Frage kommenden, zu nutzenden Anwendungen zusammengestellt. Bei genauerem Betrachten wurde schnell klar: nicht jede Software erfüllt jene Kriterien, die einer Validierung nach GAMP und einer darauf basierenden Behördeninspektion standhalten.

Die noch zur Auswahl stehenden Anwendungen wurden nun gegen die Benutzeranforderungen und gegen die Anforderungen der Computer-Validierung nach GAMP geprüft und verglichen.
SAPERION schnitt hier als Bestes ab, da Anforderungen wie Benutzerverwaltung, SingleSignOn, Audit, Skalierbarkeit und Revisionierung komplett vorhanden waren. Hinzu kam, dass ein Supplier Audit in abgespeckter Form durchgeführt werden konnte, welches durch ein vorhandenes QM-System in der Entwicklung bei SAPERION begünstigt wurde. Aber wichtig ist, dass es im Kontext der GAMP-Validierung  immer das Gesamtszenario zu betrachten gilt: die Basis-Software, das damit erstelle Szenario sowie die Prozesse des Betriebs.

Die erste validierungsbegleitende Dokumentation wurden von uns als Partner in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erstellt. Hierzu gehören unter anderem

  • ein High Level Risk Assessment
  • User Requirements
  • Initials Risk Assessment
  • Installation Qualifikation
  • ausführliche Testdokumentation (OQ, PQ)
  • und weitere erforderliche Validierungsunterlagen.

Zur Installation und den weiteren Schritten der Validierung komme ich im nächsten Artikel.

Über den Autor: Volker Elmshäuser (Xing-Profil, velmshaeuser[at]computech.de ) ist seit 13 Jahren bei der Computech GmbH als Consultant beschäftigt. Er hat in dieser Zeit Kunden bei der Einführung von ECM-Systemen und der Implementierung von unterschiedlichen Anwendungsszenarien von der Archierung , über das Dokumentenmanagement bis zum Workflow-Management begleitet.

Weitere Artikel der Serie:

Teil2: High Level Risk Assessment (HLRA)

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