Apr
16
2012

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil 2: High Level Risk Assessment (HLRA)

Ich möchte mit diesem Artikel die am 19. März 2012 mit der Einleitung begonnen Artikelserie über das Vorgehen hin zu einem GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, auch akzeptiert von der US Food and Drug Drug Administration, kurz FDA) zertifizierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche fortsetzen.

Im ersten Artikel habe ich berichtet, dass anhand der Benutzeranforderungen und einem Auswahlverfahren unter verschiedenen Anwendungen, SAPERION als die geeignetste Software für diesen Bereich bewertet wurde. Um die Benutzeranforderungen zusammen zu tragen, wurden in Workshops gemeinsam mit Business Analyst die Kernprozesse der Bereiche ermittelt und genauestens analysiert, um einen möglichst großen Benefit und darüber hinaus auch eine Prozessverbesserungen zu erzielen.

Im nächsten Schritt wurde ein High Level Risk Assessment (HLRA) erstellt, welches die möglichen Risiken aufzeigen sollte. Dazu wurden vor allem die Arbeitsabläufe der einzelnen Abteilungen angeschaut. Durch die Einführung eines komplett digitalen Prozesses oder ggf. auch nur der Archivierung der Unterlagen sollte der geschäftliche Betrieb nicht gestört werden. Gerade durch die Digitalisierung der Unterlagen sollte erreicht werden, dass die Dokumentation schneller und an den unterschiedlichsten Orten zugleich zur Verfügung steht. Besonders wichtig war dabei der Aspekt der Ausfallsicherheit des neuen Verfahrens, denn ein solcher würde zu erheblichen Störungen des täglichen Ablaufes führen.

Zu berücksichtigen war auch die Einstufung nach GAMP, welche die Voraussetzung für die weiter zu beachtende Validierung lieferte. Hier ist zu bedenken: je höher das System nach GAMP eingestuft wird, umso umfangreicher ist die Validierungsdokumentation und abschließende Testung. In diesem Fall war die Einstufung GAMP 5 (höchste Stufe), da es sich um eine Software handelt, welche durch individuell erstellten Code erweitert werden kann. Am Ende des High Level Risk Assessment stand eine Risikoeinstufung  für die Einführung einer Archiv-Software. Hier wurde eine genauere Testung festgelegt, um ein störungsfreies Arbeiten mit dem späteren System sicherzustellen.

Zu den weiteren Schritten der Validierung schreibe ich das nächste Mal.

Über den Autor: Volker Elmshäuser (Xing-Profil) ist seit 13 Jahren bei der Computech als Consultant beschäftigt. Er hat in dieser Zeit Kunden bei der Einführung von ECM-Systemen und der Implementierung von unterschiedlichen Anwendungsszenarien von der Archivierung, über das Dokumentenmanagement bis zum Workflow-Management begleitet

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