Jun
14
2012

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil3: der Validation Plan

Ich habe Kunden in der Pharmabranche auf ihrem Weg zu einem  nach GAMP (=Good Automated Manufacturing Practice) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem begleitet. Dieser Post ist der 3. Teil einer Serie, die umfassend Einblick über das Vorgehen bis zur Zertifizierung geben soll.

In den ersten Artikeln (1, 2) bin ich auf die Benutzeranforderungen und auf das HLRA (High Level Risk Assessment) eingegangen, welches eine Einstufung der möglichen Risiken für den täglichen Ablauf für das Business liefert.

Die hohe GAMP Einstufung und das HLRA Assessment begründeten einen recht hohen, aber benötigten Validierungsaufwand. Hierfür wurde ein Validierungsplan erstellt, welcher im vorliegend Fall  in die folgenden Beschreibungen untergliedert ist:

  • System
  • Verantwortlichkeiten
  • Ablauf der Validierung
  • Umgang mit Altdaten
  • Retirement-Ansätze.

Bei der Systembeschreibung wurde dargestellt, wie das System aussehen wird und welche Schritte hierfür durchzuführen sind.  Eine detaillierte Systemübersicht (System Overview) rundet das ganze ab.  Die Rollen und Verantwortlichkeiten und deren Tätigkeiten innerhalb des Validierungsprozess (meist ein Projekt)  wurden beschrieben.  Des Weiteren  wurden alle Validierungsdokumente und deren zugehörigen Rollen wie Erstellung, Verantwortlichkeit, und Genehmigung/Review aufgeführt.

In Punkto Risiko Analyse & Validierungsstrategie wird beschrieben, ob eine Lieferantenbewertung gemacht werden muss oder gemacht wird und welche Strategie zur Validierung verfolgt werden soll. Alle für diese Validierung benötigten Unterlagen werden aufgeführt und beschrieben.  Der Umgang mit Altdaten und eine eventuell mögliche Migration werden dargestellt. Für den Fall, das während des Projekts ein System außer Betrieb genommen würde, wurden entsprechende Maßnahmen in den Stilllegungsansätzen beschrieben.

Dieser resultierende Valadierungsplan wurde innerhalb des Unternehmens an den Beteiligten Personenkreis versendet, hier meist durch Workflowsysteme unterstützt, gegengelesen und frei gegeben. Nach Freigabe des Validierungsplanes kann dann mit den weiteren Dokumenten begonnen werden welche im Plan benannt worden sind.

Zu den Schritten während der Validierung schreibe im nächste Teil.

Über den Autor: Volker Elmshäuser (Xing-Profil) ist seit 13 Jahren bei der Computech als Consultant beschäftigt. Er hat in dieser Zeit Kunden bei der Einführung von ECM-Systemen und der Implementierung von unterschiedlichen Anwendungsszenarien von der Archivierung, über das Dokumentenmanagement bis zum Workflow-Management begleitet

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Written by Volker Elmshäuser in: deutsch,document management | Tags: , , , ,

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