Aug
01
2012

Der Weg zu einem validierten Qualitätsmanagement in der Pharmabranche – Teil4: User Requirements Specification (URS)

Ich habe Kunden in der Pharmabranche auf ihrem Weg zu einem  nach GAMP (=Good Automated Manufacturing Practice) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem begleitet. Dieser Post ist der 4. Teil einer Serie, die umfassend Einblick über das Vorgehen bis zur Zertifizierung geben soll.

Im ersten Artikel  (1) habe ich beschrieben, wie anhand der ersten Benutzeranforderungen die Anwendung ausgewählt wurde. Hier schnitt Saperion als bestes ab. Im zweiten Teil (2) bin ich dann auf das High Level Risk Assessment, kurz HLRA, eingegangen, welches eine Einstufung der möglichen Risiken für den täglichen Ablauf des Business liefert. In Teil (3) beschrieb den Validierungsplan mit Systembeschreibung, Verantwortlichkeiten, Ablauf der Validierung, Umgang mit Altdaten und Retirementansätzen.

Die hohe GAMP Einstufung und das HLRA Assessment  begründeten einen recht hohen aber benötigten Validierungsaufwand. Die Anfangs einfach zusammen getragenen Benutzeranforderungen mussten nun in eine formale Form gebracht werden um später jeder Zeit darauf referenzieren zu können. Bei den Benutzeranforderungen ist es wichtig zu beachten, dass die Anforderungen genau definiert und verständlich beschrieben sind, da die später folgende Testung gegen die Benutzeranforderungen durchgeführt wird. Das bedeutet, was dort nicht genau beschrieben ist, wird eventuell auch nicht gut genug geprüft. Auch die Tiefe der Testung (Positive-Test oder Challenge-Test) wird unter anderem basierend auf den Benutzeranforderungen festgelegt.

Die Benutzeranforderungen wurden durch den Business Analyst und die Abteilung zusammengestellt und in der User Requirements Specification (URS) festgehalten. Dieses URS-Dokument wurde dann in einem Dokumenten-Workflow digital genehmigt. Hier unterscheiden sich viele Unternehmen in der Art und Weise, wie dies durchgeführt wird. Die Aufgaben wurden in diesem Projekt den verschieden Rollen zugeteilt. In den Rollen wurden unter anderem Personen für die Verantwortung gegenüber dem Business, für den Besitzer (Owner), den Zuständigen für die Validierung und den Zuständigen (Kontakt zur) IT benannt. Um diese Rollen ausfüllen zu können, hat die jeweilige Person auf sogenannte Standard Operation Procedures/ Standard Arbeitsanweisungen (SOP) geschult zu werden. Dies geht per Selbststudium oder via Schulung mit Trainer. Nach erfolgreicher Genehmigung der URS kann erst mit der weiteren Dokumentation begonnen werden, da sich jede weitere Aktion auf diese Benutzeranforderungen bezieht.

Zur den weiteren Schritten der Validierung kommen wir das nächste Mal.

Über den Autor: Volker Elmshäuser (Xing-Profil) ist seit 13 Jahren bei der Computech als Consultant beschäftigt. Er hat in dieser Zeit Kunden bei der Einführung von ECM-Systemen und der Implementierung von unterschiedlichen Anwendungsszenarien von der Archivierung, über das Dokumentenmanagement bis zum Workflow-Management begleitet

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Written by Volker Elmshäuser in: Compliance,quality management | Tags: , ,

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