Aug
28
2012

ECM im Innovationsprozess in der Pharmabranche – der Zulassungsantrag als elektronische Akte

Aus Wikipedia: Chemielabor des 18. Jahrhunderts

Aus Wikipedia: Chemielabor des 18. Jahrhunderts

Der Innovationsprozess rund um die Entwicklung eines neuen Medikaments ist in der Pharmabranche einer der Kernprozesse. Ich möchte im Folgenden einen kurzen Abriss geben, was die Herausforderungen sind und welche davon mit Unterstützung durch ein ECM-System leichter von der Hand gehen.

Typische Problemfelder in der Pharmabranche

Die Pharmabranche ist vor allem durch drei grundlegende Probleme bei der kommerziellen Nutzung von Arzneimitteln geprägt:

  • Chemie- und Pharmaunternehmen müssen zahlreiche Regularien erfüllen (GxP, GAMP5 usw., siehe Artikelserie hier im Blog von Volker Elmshäuser, CompuTech). Sämtliche Prozesse müssen dokumentiert werden. Prozesse, die für die Herstellung, die Freigabe und die Markteinführung von Arzneimitteln notwendig sind. Gleichzeitig müssen sie aufgrund des erhöhten Konkurrenzdrucks auf ihre Wettbewerbsfähigkeit achten.
  • Megabrands und Blockbuster (jeweils Produkte, die ca. 1 Mrd. Dollar in definierten Zeiträumen erwirtschaften), kommerziell erfolgreiche Produkte können nur entstehen, wenn die Vermarktung innerhalb von wenigen Jahren in allen wichtigen Absatzmärkten der Welt erfolgt. Die kurze Patentlaufzeit von max. 20 Jahren und die Nachahmer bzw. später Generikaproduzenten erhöhen den Druck auf die erfolgreiche Markteinführung. Für Generikahersteller gilt zudem ein vereinfachtes und schnelleres Zulassungsverfahren, da der Rückgriff auf bestehende Forschungsergebnisse möglich ist.
  • Ein neues Produkt muss somit schnellstmöglich in allen Zielmärkten vertreten sein, um die hohen Entwicklungskosten zu amortisieren. Die Entwicklungszeiten variieren zwar erheblich, kann aber problemlos 10 Jahre dauern und 500 Mio. Euro kosten. Deshalb sind Pharmaunternehmen gezwungen, neue Arzneimittel auf weniger kosten- und zeitaufwändige Weise zu entwickeln.

ECM Ansätze zur Unterstützung des Innovationsprozesses in Pharmaunternehmen

Modernes Dokumentenmanagement kann bei den folgenden Problemfeldern Abhilfe bzw. Verbesserungen schaffen:

  • Eine NDS (New Drug Application) in USA beinhaltet mehrere tausend Seiten Text. Zusätzliche  unzählige Tabellen und Grafiken. Der Zulassungsantrag umfasst die komplette Historie von der Entdeckung des Wirkstoffes über die erste Studie hin zu den fortgeschrittenen klinischen und nichtklinischen Testprogrammen. Zudem wie der Wirkstoff und die Dosisform hergestellt, verpackt und verschrieben. Sowie die Vorstellung in der Öffentlichkeit.
    (Hohes Dokumentenaufkommen)
  •  Limitierter Patentschutz; Schnelligkeit bei Entwicklung und Zulassung; schnelle internationale Durchdringung.
    (Workflow, schneller Zugriff, Internationalität)
  • Hoher regulatorischer Aufwand (GxP, FDA usw.); Ausführliche und komplette nachvollziehbare Dokumentation aller Entwicklungsstufen.
    (Compliance, Revisionssicherheit, Aufbereitung)
  • Die Einreichung der Zulassungsunterlagen ist ein entscheidender Meilenstein in der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Bedeutsamer als die eigentliche Einreichung ist die Qualität der eingereichten Unterlagen. Der Zulassungsprozess kann sich deutlich in die Länge ziehen, wenn die Unterlagen unvollständig sind, im falschen Format oder missverständlich sind.
    (elektronische Akte, Workflow)

Lösungsvorschlag: Zulassungsantrag als „Elektronische Zulassungsakte“

Die Zulassungsunterlagen sind im sog. CTD beschrieben (Common Technical Document).  Das CTD ist ein international akzeptierter Standard für eine gut strukturierte Antragspräsentation in den ICH-Regionen Europa, USA und Japan. (ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use):

  • CTD werden generell in englischer Sprache erstellt.
  • Die Spezifikation für das eCTD basiert auf dem Inhalt des CTD. Das CTD beschreibt die Organisation der Module, Abschnitte und Dokumente. Die Struktur des CTDs bildet die Basis für die eCTD Struktur. (siehe Aufbau CTD)
  • Mit dem CTD sollen Zeit und Ressourcen geschont und die Antragsbearbeitung und die Kommunikation erleichtert werden.
  • Das CTD macht KEINE Vorgabe, welche Studien und Daten für eine erfolgreiche Zulassung notwendig sind.
  • Seit 1. Juli 2003 bindend. Unabhängig vom gewählten Zulassungsverfahren (zentralisiert,  mutual recognition usw.)
  • Gilt für alle Antragstypen (new chmical entities NCE, Radiopharmazeutika, Impfstoffe, pflanzliche Arzneimittel u. a.)

Aufbau CTD (eCTD als elektronische Akte):

Modul 1: enthält die länderspezifischen Antragsformulare, die Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittels, die Entwürfe der Etikettierung, den Entwurf der Packungsbeilage sowie Informationen über die Gutachter, über den Antragstyp und je nach Wirkstoff, ein environmental risk assessment.

Modul 2: enthält Zusammenfassungen zu Qualität, nicht-klinischen Studien und klinischen Studien, die von qualifizierten und erfahrenen Wissenschaftlern angefertigt werden müssen.

Modul 3: enthält die chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation. Die Strukturierung erfolgt entsprechend ICH- Richtlinie M4Q.

Modul 4: enthält die toxikologischen und pharmakologischen Studienberichte. Die Strukturierung erfolgt entsprechend ICH- Richtlinie M4S.

Modul 5: enthält die klinischen Studienberichte. Die Strukturierung erfolgt entsprechend ICH-Richtlinie M4E.

Aktenstruktur

Abbildung: Mögliche Umsetzung der Aktenstruktur nach CTD – Zulassungsakte

Fazit

Wie wir also unschwer erkennen können, gibt es eine Reihe von Einsparpotentialen durch den ECM-Einsatz bei Pharmaunternehmen hinsichtlich Zeit und Kosten. Er strukturiert die  aufwendige Dokumentierung der Zulassungsunterlagen, die problemlos mehrere Tausend Seiten betragen kann. Die Dokumente lassen sich für den einzureichenden Antrag bündeln und sachgerecht aufbereiten. Zudem erhöht es die Arbeits- und damit Produktqualität.

Der hohe regulatorische Aufwand nach FDA etc. kann besser gewährleistet werden. Die ECM-typischen Eigenschaften, wie Revisionssicherheit, Zugriffskontrollen und -historien erhöhen die Qualität nach den GxP Richtlinien.

Des weiteren kann ECM die schnelle Einführung in ausländische Märkte beschleunigen, da Dokumente in kürzester Zeit weltweit und zeitgleich zur Verfügung stehen. Internationale Niederlassungen können direkt und unmittelbar auf die Informationen am Forschungsstandort zugreifen und sie ergänzen. Die Mehrsprachigkeit eines ECM trägt ebenso positiv bei.

Die Sammlung, Bearbeitung und Archivierung aller Dokumente innerhalb des Entwicklungsprozesses  eines neuen Arzneimittels kann somit optimal in Form einer elektronischen Akte revisionssicher verwaltet werden, den Innovationszeitraum optimieren, die Qualität sichern und verbessern und die Markteinführung verkürzen.

Literaturangaben:

  • Die Pharmaindustrie – Einblick – Durchblick – Perspektiven, 2010, Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach
  • Wikipedia: CTD, eCTD, FDA, GAMP, GxP
  • Artikelserie hier im Blog von Volker Elmshäuser, CompuTech

 

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